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傅立葉變換紅外光譜儀在醫藥行業的應用背景

發布時間:2022-01-21 點擊量:48

應用背景

紅外光譜法是有機化合物分析中廣泛應用的方法,在藥品檢驗中,紅外光譜法常與其他理化方法聯合使用,作為藥品鑒別項目。但是,對于化學結構相互之間差異較小,用一般化學反應等方法不足以相互區分的藥品,采用紅外光譜法可以有效解決。

2015526日,國家食品藥品監督管理總局根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》第三百一十條規定,發布了《計算機化系統》和《確認與驗證》兩個附錄,作為《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》配套文件,自2015121日起施行。文件對用于在藥品生產質量管理過程中應用的計算機化系統提出了一系列的要求,主要包含以下內容:用戶登錄管理、權限管理、電子簽名、數據審計追蹤、數據完整性等。

20158月,根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例規定,國家食品藥品監督管理總局審定通過了130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準,于2015121日起正式實施,其中YBB00262004-2015 《包裝材料紅外光譜測定法》規定了包裝材料的制樣和測定方法。

此外,《中國藥典》及《包裝材料紅外光譜測定法》都對紅外光譜儀提出如下性能要求:

用聚苯乙烯薄膜校正儀器,繪制其光譜圖,用3027cm-1、2851cm-1、1601cm-1、1028cm-1、907cm-1處吸收峰對儀器的波數進行校正。要求:

3000cm-1附近的波數誤差不大于±5cm-1,

1000cm-1附近的波數誤差不大于±1cm-1。

3110~2850cm-1范圍內應能清晰分辨出7個峰。

2851cm-1與谷2870cm-1之間的分辨深度不小于18%透光率;

1583cm-1與谷1589cm-1之間的分辨深度不小于12%透光率。

儀器標稱分辨率,除另有規定外,應不低于2cm-1。

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